Документ: Приказ Минздрава России от 19.10.2020 N 1113н

Минздрав определил правила представления информации о неблагоприятных последствиях и осложнениях, которые возникли при применении медизделий.
Речь идет о выявленных побочных действиях, которые не указаны в инструкции по применению, о нежелательных реакциях при эксплуатации медизделия, об особенностях взаимодействия медизделий между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медработников.
Субъекты обращения медизделий (в том числе организации здравоохранения) будут работать по новому порядку до начала 2027 года.
Документ заменит действующие правила, которые с 1 января утратят силу.
Как и сейчас, передавать сведения потребуется в Росздравнадзор в течение 20 рабочих дней с даты выявления неблагоприятных событий. Утвержден рекомендуемый образец сообщения о таких событиях. К нему нужно приложить копии подтверждающих документов и указать вид неблагоприятного события. На сайте ведомства размещается справочник-кодификатор этих видов.
Производителю медизделия понадобится направлять в Росздравнадзор отчет о неблагоприятном событии и отчет о корректирующих действиях по безопасности медизделия.
Установлены сроки отправки первоначального отчета о неблагоприятном событии.
Также приведен перечень случаев, когда отчеты о неблагоприятных событиях подавать не обязательно (например, при неблагоприятных событиях, связанных с дефектами медизделий, которые можно выявить при использовании).
По новому порядку медорганизации должны информировать производителя медизделий (его уполномоченного представителя) о неблагоприятных событиях и предоставлять доступ к таким медизделиям.
Предусмотрено, что за передачу данных о неблагоприятных событиях в организациях отвечает уполномоченное должностное лицо. Оно обязано собирать и направлять сведения в Росздравнадзор, проводить на сайте ведомства мониторинг информационных писем и осуществлять мероприятия, указанные в них. Порядок деятельности и обязанности ответственного лица утверждаются локальными нормативными актами организации.
Полагаем, за непредставление сведений о неблагоприятных событиях при использовании медизделий нарушителя могут привлечь к ответственности по ст. 19.7.8 КоАП РФ. В этом случае размер штрафа составит:

  • от 10 тыс. до 15 тыс. руб. — для должностных лиц;
  • от 30 тыс. до 70 тыс. руб. — для юрлиц.

Документ в СПС КонсультантПлюс