Документ: Письмо Росздравнадзора от 08.04.2022 N 01и-376/22

Росздравнадзор информирует: перед обновлением программного обеспечения медизделия нужно делать резервные копии для возможности возврата к предыдущей версии. Также ведомство напомнило о правилах эксплуатации и техобслуживания оборудования с подключением к интернету.
Когда необходим двусторонний обмен информацией, нужно соблюдать следующий алгоритм:

  • подключать оборудование к внешним сетям только через межсетевой экран;
  • настраивать данный экран так, чтобы сетевое взаимодействие шло исключительно по IP-адресам, портам источников и приемников, протоколам и другим установленным параметрам;
  • использовать защищенный канал связи.

При одностороннем обмене информацией техническое средство должно исключать передачу управляющих команд.
Когда внешние сети не нужны, медизделия работают в составе технологической сети.
Если нет возможности использовать защищенную сеть передачи данных, возможны 2 варианта:

  • работа оборудования в составе изолированной технологической сети;
  • передача информации между разными компонентами медизделий (например, между рабочими станциями оператора и врача) с помощью внешних носителей информации (CD- и DVD-диски, флеш-карты и пр.).

Документ в СПС КонсультантПлюс