Особенности ввода в оборот лекарств, которые используют при чрезвычайных ситуациях и для лечения опасных заболеваний (в т.ч. коронавируса), действуют до 1 января 2024 года. Изменения вступили в силу.
Ввели правила для регистрации смены антигенного состава вакцин от COVID-19. В частности, заявители будут представлять:
- результаты доклинических исследований эффективности и безопасности вакцины;
- результаты оценки реактогенности и иммуногенности вакцины с участием не менее 50 здоровых добровольцев. Эти результаты можно получить без утверждения протокола для клинических исследований.
До 1 января 2024 года продлили действие документов и решений, которые выдали (приняли) по особым правилам:
- регистрационных удостоверений лекарств со сроком действия до 1 января 2023 года. Минздрав заменит их до 15 января. Запись в госреестр внесут без процедур регистрации;
- разрешений на временное обращение серии (партии) импортных препаратов, не зарегистрированных в России. Их заменят до 20 января по заявлению. Держатель разрешения должен подать его в Минздрав до 15 января;
- решений о госрегистрации предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛП со сроком действия до 1 января 2023 года.
Напомним: особенности предусматривают упрощенный порядок регистрации лекарств, обращение препаратов в иностранной упаковке и применение лекарств не по инструкции. Срок действия документа уже продлевали.
Документ в СПС КонсультантПлюс
