Документ: Руководство по соблюдению обязательных требований законодательства в сфере обращения медицинских изделий (утв. Росздравнадзором 14.11.2022)


Росздравнадзор выпустил руководство по соблюдению требований законодательства в сфере обращения медизделий. Выделили типичные нарушения медорганизаций, производителей и поставщиков таких изделий.
Медорганизации нередко:

  • применяют незарегистрированные и некачественные медизделия;
  • не проводят техобслуживание и поверку;
  • хранят и используют изделия с истекшим сроком годности;
  • не сообщают в территориальные органы Росздравнадзора о том, что выявили медизделия, которые не соответствуют требованиям.

Производители наиболее часто:

  • продают некачественную продукцию;
  • производят и реализуют медизделия, которые не включены в госреестр;
  • не имеют помещений, зданий, сооружений, технических средств и оборудования, средств измерения, которые нужны для производства продукции, и т.д.

Поставщики во многих случаях:

  • ввозят и продают фальсифицированные, незарегистрированные и некачественные медизделия;
  • перевозят и хранят товар с нарушением требований, которые указаны на его маркировке.

Перечислили, какие меры нужно принять организациям, чтобы соблюдать требования в сфере обращения медизделий. Они могут постоянно контролировать качество сырья и процессы на производстве, составлять графики техобслуживания медизделий, проводить внутренние проверки и пр.

Документ в СПС КонсультантПлюс