В правила исследований биологических лекарств добавили положения:
- об основном досье плазмы крови;
- о качестве препаратов крови;
- о производстве и контроле качества гетерологичных иммуноглобулинов и сывороток;
- об иммуноанализе для выявления антител к ВИЧ и поверхностного антигена гепатита B в пулах плазмы.
В основном досье плазмы нужно, в частности, представить:
- список препаратов из плазмы. В него включают и те лекарства, которые находятся на регистрации в уполномоченных органах членов ЕАЭС;
- результаты исследований индивидуальных донаций и пулов крови (плазмы) на инфекции;
- перечень диагностических наборов и тест-систем, которые использовали для исследований.
Документ в СПС КонсультантПлюс
