Совет ЕЭК дополнил правила исследований лекарств, которые проводят, чтобы доказать, что воспроизведенный или гибридный препарат не отличается от оригинального по качеству. Изменения вступают в силу 28 августа.
Ввели особые требования к изучению препаратов местного действия, в частности:
- лекарств, которые оказывают местное действие в желудочно-кишечном тракте (с. 14 изменений);
- препаратов для местного применения на коже и т.п. (с. 44 изменений). В их числе: кремы, мази, гели, пасты, растворы, лейкопластыри и др.
Для регистрации таких препаратов можно будет подать сокращенное досье (с. 9 изменений). Пояснили, как представить данные об эффективности и о безопасности препарата (с. 10, 11 изменений).
Документ в СПС КонсультантПлюс
