Коллегия ЕЭК обновила требования к электронным заявлениям и документам регистрационного досье, которые подают при регистрации медизделий. Документ вступает в силу 1 апреля.
Дополнения связаны, в частности, с формами заявлений:
- об изменении регистрационного досье в уведомительном порядке;
- о согласовании экспертного заключения на зарегистрированное медизделие.
Например, при заполнении первой формы:
- в номере отчета о результатах инспектирования производства должно быть не более 50 символов;
- в наименовании инспектирующей организации — не более 300;
- в описаниях регистрационного досье до и после изменений — не более 4 000 символов в каждом.
Напомним: переходный период, когда медизделия можно регистрировать по национальным правилам, продлили до конца 2025 года.
Документ в СПС КонсультантПлюс
