Коллегия ЕЭК установила требования к испытаниям лекарств для оценки уровня примесей. Документ нужно использовать при производстве лекарств и составлении регистрационного досье.
Правила не применяют на этапе клинической разработки. Они регулируют оценку содержания:
- примесей в новых и существующих активных фармсубстанциях, новых и существующих препаратах;
- остаточных растворителей;
- примесей элементов.
Установили значения для допустимого суточного воздействия примесей элементов. Привели примеры расчетов при определении уровней примесей и оценке рисков их воздействия.
Документ в СПС КонсультантПлюс
