Определили перечень документов для испытаний на безопасность совместного использования медизделий и комплектующих (принадлежностей), которых нет в документации производителя. Документ вступит в силу 1 сентября.
Производители кроме заявления должны подать в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, в частности:
- документацию на неоригинальные комплектующие;
- руководство по монтажу и демонтажу;
- паспорт или спецификацию на комплектующие;
- фото комплектующих;
- гарантийное письмо.
Установили также список сведений о комплектующих, которые учреждение разместит на сайте.
Напомним: возможность применять при техобслуживании комплектующие или принадлежности, которые не указаны в документации медизделий, предусмотрело правительство.
Документ в СПС КонсультантПлюс
