Правительство представило поправки к Закону об обращении лекарств. Его приведут в соответствие с законодательством ЕАЭС. Главное изменение — перевод регистрации препаратов на электронный документооборот. Все взаимодействие заявителей и контролирующих органов будет идти через Госуслуги и ЕГИСЗ. Такой порядок хотят ввести с 1 января 2025 года.
Выделим еще ряд новшеств.
При вводе в оборот препаратов упростят требования к документам для добросовестных субъектов обращения. Правило будет действовать, если в течение 3 лет до даты выдачи протокола испытаний на всех производственных площадках не нарушали требования качества лекарств, информация о которых есть на сайте Росздравнадзора.
Установят особенности ввода в оборот отдельных групп лекарств: орфанных, высокотехнологичных.
Регистрацию препарата для медицинского применения не смогут отменить, если его 3 года и более нет в обращении в России. Такое основание для отмены с 1 января 2026 года останется только для ветеринарных лекарств.
Документ в СПС КонсультантПлюс
