Руководство содержит рекомендации по составлению обращения о признании лекарства особо значимым для здоровья и подготовке необходимого обоснования. Документ действует с 5 октября.
В обосновании нужно представить:
- информацию, которая подтверждает особую значимость препарата для здоровья населения и терапевтические преимущества по сравнению с существующими методами лечения;
- сведения о доклинических и клинических исследованиях лекарства.
Препарат оценивают по 4 критериям:
- потребность здравоохранения;
- тяжесть заболевания;
- терапевтическая ценность;
- весомость доказательств.
Для оценки используют шкалу, которая содержит 3 степени по каждому критерию. Например, тяжесть заболевания получит безусловную степень, если болезнь вносит значительный вклад в структуру смертности или инвалидизации всего населения или по классу заболевания.
Документ в СПС КонсультантПлюс
