При лицензионном контроле производства лекарств будут использовать сведения из информсистемы Росздравнадзора. Документ вступает в силу 6 ноября.
Поводами для внеплановой проверки станут:
- три и более факта изъятия из оборота серий, партий лекарства у одного производителя в одном квартале, когда выявлено несоответствие качества препарата;
- перевод лекарства на посерийный выборочный контроль качества у одного производителя.
Пока для контроля сравнивают, сколько серий лекарств производитель отозвал из обращения в текущем и предыдущем году. Индикатором риска считают увеличение числа серий в 2 и более раз. Этот показатель учитывать не будут.
Документ в СПС КонсультантПлюс
