Порядок мониторинга эффективности и безопасности лекарств предлагают привести в соответствие с правилами фармаконадзора ЕАЭС. Проект проходит публичное обсуждение до 22 ноября включительно.
Сообщения о нежелательных реакциях и других проблемах безопасности и эффективности препарата будут направлять в Росздравнадзор не только медорганизации, как сейчас, но и аптеки.
У держателей регистрационных удостоверений появятся новые обязанности, в частности:
- мониторить открытые источники информации (в т.ч. медицинскую литературу и публикации в интернете) для оценки соотношения пользы и риска применения препарата;
- анализировать информацию для поиска сигналов по безопасности лекарств, новых рисков или новых аспектов известных рисков;
- информировать Росздравнадзор об экстренных проблемах безопасности в течение 3 рабочих дней.
Документ в СПС КонсультантПлюс
