Россельхознадзор дополнил оценочный лист, который позволяет проверить, соответствует ли фармдеятельность соискателя лицензии и лицензиата требованиям к обращению ветеринарных лекарственных средств. Новые контрольные вопросы касаются применения правил дистрибьюторской практики ЕАЭС.
Так, лицензирующий орган будет определять, выполняют ли компании и ИП, например, правила о необходимости:
- документировать систему качества и установить формализованный процесс ее периодического обзора;
- иметь письменное детальное описание компьютеризированной системы;
- внедрить систему управления изменениями, основанную на принципах управления рисками для качества;
- формировать отчеты о валидации и квалификации;
- определять на основании анализа рисков периодичность проверок деятельности на аутсорсинге;
- разрабатывать корректирующие и предупреждающие действия, если обнаружатся недостатки или отклонения.
Обновленный чек-лист применяется с 19 ноября.
Документ в СПС КонсультантПлюс
Источник публикации-КонсультантПлюс,2024
