В правилах исследований биопрепаратов появятся нормы о лекарствах:
- на основе соматических клеток человека (глава 31);
- с генетически модифицированными клетками (глава 32).
Они содержат, в частности, правила доклинической и клинической разработки, требования к производству и контролю качества лекарств.
Глава 32 включает указания по специфическим аспектам клинической разработки CAR-T-клеток.
Документ в СПС КонсультантПлюс
Источник публикации-КонсультантПлюс,2025
