Руководство определяет общие подходы к получению, анализу и использованию данных реальной клинической практики при обращении лекарств по правилам ЕАЭС. Документ действует с 10 июля 2025 года.
Все данные реальной клинической практики обезличены. Их анализируют по релевантности и надежности. Исследования таких данных могут быть интервенционными или наблюдательными.
Определены критерии оценки доказательств, которые получены на основе данных реальной клинической практики. Эти доказательства используют:
- для фармаконадзора, в т.ч. как вспомогательный источник информации при пострегистрационных исследованиях безопасности. Их может инициировать держатель регистрационного удостоверения препарата добровольно или в рамках обязательств;
- для планирования и обоснования клинических исследований, в частности для более точной оценки значений изучаемых показателей;
- для пострегистрационных исследований эффективности или безопасности препарата, которые может установить для заявителей уполномоченный орган референтного государства.
Документ в СПС КонсультантПлюс
Источник публикации-КонсультантПлюс,2025
