Руководство по фармацевтической разработке лекарств нужно использовать при составлении регистрационного досье. Документ вступает в силу 14 декабря.
В раздел «Фармацевтическая разработка» включают сведения, которые подтверждают, что лекарственная форма, состав и технология подходят для целевого назначения препарата. В каждую часть раздела надо внести:
- сведения, которые позволяют представить разработку лекарства и технологический процесс;
- обобщающие таблицы и схемы, если они повышают уровень понимания и облегчают экспертизу.
В документе отразили подходы к фармацевтической разработке и ее элементы:
- целевой профиль и критические показатели качества;
- оценку рисков и проектное поле;
- стратегию контроля;
- управление жизненным циклом лекарства.
Привели различия между минимальным и углубленным подходами к разработке, а также примеры использования инструментов разработки.
Документ в СПС КонсультантПлюс
Источник публикации-КонсультантПлюс,2025
