23 ноября вступают в силу поправки к положению о госконтроле в сфере обращения лекарств. Они определяют периодичность плановых проверок и профилактических визитов в зависимости от категории риска объекта. Выделим часть норм, которые затрагивают обращение лекарств для медицинского применения.
На объектах с высоким риском инспекционный визит, выездную и документарную проверку будут проводить раз в 2 года. Для объектов со значительным, средним, умеренным и низким риском плановый контроль не предусмотрен.
Обязательный профилактический визит проведут:
- на объектах с высоким риском – раз в год, если объект не включен в годовой план проверок;
- на объектах со значительным, средним и умеренным риском – не более одного раза в 3 года, 5 лет и 6 лет соответственно.
Уточнили критерии тяжести негативных последствий, с помощью которых определяют категорию риска. В частности, изменили правила учета показателей риска для доклинических и клинических исследований лекарств.
Документ в СПС КонсультантПлюс
Источник публикации-КонсультантПлюс,2025
