28 ноября вступают в силу поправки к положению о госконтроле за обращением медизделий. Они вводят категорию высокого риска для ряда объектов, уточняют периодичность плановых проверок и профилактических визитов. Выделим часть изменений.
К категории высокого риска отнесли:
- производство и изготовление медизделий для диагностики in vitro и имплантов с 3-м классом потенциального риска;
- проведение клинических испытаний медизделий с классом потенциального риска 2б или 3.
На объектах с высоким риском будут проводить одно плановое мероприятие в 2 года: инспекционный визит, контрольную закупку, выездную или документарную проверку. Их могут заменить на один профилактический визит в год.
Для объектов со значительным, средним, умеренным и низким риском плановый контроль не предусмотрен.
Обязательный профилактический визит проведут:
- в течение 6 месяцев после получения уведомления о начале отдельных видов деятельности;
- на объектах с высоким риском – раз в год, если объект не включен в годовой план проверок;
- на объектах со значительным, средним и умеренным риском – не более одного раза в 3 года, 5 лет и 6 лет соответственно.
Документ в СПС КонсультантПлюс
Источник публикации-КонсультантПлюс,2025
