Мониторинг безопасности медизделий проводят в том числе на основании сообщений медорганизаций, производителей и других субъектов обращения медизделий об инцидентах. С 1 сентября 2026 года заработают новые правила передачи таких сообщений и мониторинга безопасности медизделий. Выделим часть новшеств.
В порядке сообщения о неблагоприятных событиях оставили только один способ направления информации – через автоматизированную информсистему Росздравнадзора. Аналогичное изменение предусмотрено и для отчета производителя (изготовителя, представителя) о клиническом мониторинге медизделий класса потенциального риска 3, а также имплантируемых изделий класса 2б. Установили срок передачи отчета – не позднее 1 февраля. Сейчас способов несколько, а срока нет.
Уточнили состав сведений, которые включают в сообщение и отчет.
В порядке мониторинга безопасности медизделий (кроме зарегистрированных в рамках ЕАЭС) скорректировали перечень информации, на основании которой его проводят. Будут учитывать данные, которые медизделия с искусственным интеллектом автоматически передают в АИС Росздравнадзора.
Субъекты обращения (кроме физлиц) должны назначить ответственного за сбор сведений для обеспечения безопасного применения медизделий. Определили его обязанности. Сейчас такого требования нет.
Документ в СПС КонсультантПлюс
Документ в СПС КонсультантПлюс
Источник публикации-КонсультантПлюс,2026
