Общественное обсуждение проходит проект, который скорректирует правила изготовления лекарств в аптеках. Изменения связаны с тем, что с 1 сентября 2023 года для изготовления можно использовать не только фармсубстанции, но и готовые препараты.
Отметим основные новшества.
Аптеки должны внедрить систему качества, разработать стандартные операционные процедуры (п. 4 проекта правил).
Разъяснили, как применять готовые препараты при изготовлении разных лекарственных форм. Например, для порошков предусмотрели такие правила (п. 12 проекта правил):
- нельзя использовать таблетки и капсулы пролонгированного действия, в кишечнорастворимой оболочке;
- масса одного порошка должна быть не менее 0,1 г;
- на этикетке надо указать торговое наименование препарата, из которого сделали порошок, а в паспорте контроля и журнале результатов контроля — серию препарата.
Установили требования к изготовлению и маркировке радиофармацевтических лекарств (глава VIII проекта правил). Такие препараты надо хранить в закрытой зоне с ограниченным доступом (п. 141 проекта правил).
Документ в СПС КонсультантПлюс
