С 15 мая экспертные учреждения Росздравнадзора будут консультировать заявителей по новому порядку. Консультация может включать предварительный анализ и оценку регистрационного досье. Выделим ряд отличий от действующего порядка.
Список вопросов, по которым проводят консультации, расширили. В него добавили, в частности:
- классификацию медизделий в зависимости от потенциального риска их применения;
- включение в одну реестровую запись нескольких моделей (марок) медизделия;
- назначение медизделия;
- проведение клинических испытаний с участием человека (нужно или нет).
Сократили перечень действий, которые не вправе совершать должностные лица экспертных учреждений.
Аудио- и видеозаписи устных консультаций будут хранить в течение года, а не 5 лет.
Документ в СПС КонсультантПлюс
Источник публикации-КонсультантПлюс,2026
